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业界最完整 IEC 60601 医疗安规验证解决方案 - 华仪电子

点击次数:1618 更新时间:2022-07-22

【EXTECH Explores】业界完整 IEC 60601 医疗安规验证解决方案 – 华仪电子

【EXTECH Explores】

阅读时间大约10分钟

随着新增确诊数不断攀升,疫情对我们生活的影响日益明显。 为了对抗疫情,第一线医护人员必须依靠医疗设备所提供的精准信息为患者做病况判断及拟定治疗方针; 正因为如此,设备的性能直接关系到患者的生命安全。 如果设备性能不佳,将可能导致缺氧性脑损伤、甚至死亡等严重后果。 据美国急救医学研究所(ECRI)所发布的《2019年医疗技术危害》报告指出,呼吸器回路中断、生理监视器故障、清洁液渗入电子元件及有瑕疵的充电器是几个常见的医技危害; 而这些设备都是对抗疫情*的重要工具。 在上一篇文章中,我们提到了医疗设备与一般电子设备的最大差别一般电子设备只有操作者会直接接触,而医疗设备则可能同时被操作者医护人员跟患者所接触。 因此,医疗设备的测试法规相当严谨特别在接触电流相关方面。 在本期文章中,我们将更深入的探讨漏电流测试。

 

深入了解漏电流

大多数的电子仪器安规测试均会要求进行接触电流测试。 表1列出了几种不同产业的安规标准。 一般来说,大部分的安规标准都衍伸自IEC 60990对于接触电流及保护导体电流的测试方法。 不同产业也可能互相引用对方的标准做为自己的测试准则。 测试时,最大的电流不超过10mA。 原因为何 在上一期电子报中我们有提到10mA是最大可摆脱的电流,意即更大电流将使接触者肌肉紧缩、失去自由活动能力而黏在漏电的装置上无法甩脱。

1. 不同安规标准下之漏电流/接触电流测试条件

 

IEC 60990标准中的MD(Measuring Device)是一种为了模拟人体对电流的反应而设计的装置,称为「人体模拟阻抗」。 电流对人体造成的反应从轻微至严重有几个关键值,分别为感知没有/轻微感觉、反应有感触电 及最大摆脱电流。 图1为模拟阻抗量测电路透过最小至最大加权接触电流模拟从感知、反应至最大摆脱电流的各种状态; 未加权接触电流则是模拟超过最大摆脱电流的状况。

1. 感知/反应至超过最大摆脱电流的模拟阻抗量测电路配置。 资料来源:IEC 60990

 

医疗设备漏电流测试

IEC 60601标准中列出了六种漏电流测试类型; 图2则列出了各种不同适用条件及对应的详细解释。 得益于与多家国际测试实验室及医疗设备厂商的多年合作经验,华仪电子自行设计出可适应各种不同条件的模拟阻抗。

2. IEC 60601标准漏电流测试一览。 华仪电子ESA系列及7630之仿真阻抗均是为适应上述不同的类型测试所设计。

在华仪电子的测试仪上,漏电流被归纳成三种类别: 接地漏电流仪器上的GND端子-L端子、 接触面对地漏电流仪器上的Probe HI端子-GND端子及两个接触面间漏电流 仪器上的Probe HI端子-Probe LO端子。 详细定义如下

 

A. 接地漏电流

接地漏电流

所谓接地漏电流,是从接地线经人体流向地面的电流。 由于没有接地线的设计,Class-II设备不需要测试接地漏电流。 反之,Class I产品因为有接地线所以必须进行接地漏电流测试。

B. 不同类别的接触面对地漏电流,分别为从装置的保护盖经过人体流向地面的漏电流(下及从装置其他部位经过人体流向地面之漏电流左图。 Class II产品必须通过接触面对地漏电流测试。

C. 患者漏電流亦被包含在IEC 60601標準定義的接觸面對地漏電流。左圖顯示從外接在患者身上的物件經由患者流向地面之電流。右圖則顯示外加在患者身上的非預期電壓經過外接在患者身上的物件流向地面。                                                                                             

接觸面對地漏電流:

接觸面對地漏電流測量的,是當人體觸碰到未接地設備的外殼時流經人體的電流。圖B及圖C為不同類別的接觸面對地漏電流。

D. 兩個接觸面間漏電流。左圖為在正常使用狀況下、外接於患者的物件之間於患者體內流動的電流。右圖為從另一不同的(故障)儀器經患者流至患者外接物之電流。

兩個接觸面間漏電流:

在正常使用或在設備故障狀況下,從設備某部分(如金屬部分)經由患者身體流向同設備的另一部分的電流。此電流會受設備本身電路限制。

2統整了上述IEC 60601標準及測試類型及華儀電子相對應的名詞定義。

2. IEC60601標準、測試類型及華儀電子相對應之名詞

 

為何選擇華儀漏電流測試?

為求测试的安全,醫療設備的漏電流測試標準是相當複雜的。多數華儀電子的醫療設備客戶選擇使用ESA系列及7630接觸電流測試儀,因為這些產品能提供新的模擬阻抗及直覺化的測試流程操作,進而有效提升測試的效率。圖說明了ESA系列對應不同標準下之模擬阻抗。

3. 华仪电子ESA系列安规测试仪模拟电阻使用手册及电路均遵照新的业界标准。 在医疗设备测试中经常进行多达70项不同的漏电流测试; ESA系列最高可设定多达10,000步测试步骤。

如同其他技术,医疗设备也并非安全,且某种程度上可能会造成技术危害。 因此,医疗设备需要通过反复严谨的测试以尽可能将故障率最小化。 华仪电子有超过40年的专业经验、并曾与多家国际测试实验室及医疗设备制造厂合作; 我们亦致力于确保交付给前线客户的产品品质。 在医疗设备厂投身于对疫情的同时,我们将以毫不妥协的态度,透过优秀的测试产品继续提供医疗人员跟患者更安全的设备。